Как пить линдинет 20 инструкция по применению. Противозачаточные таблетки линдинет

Состав

действующие вещества: гестоден, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит гестодена 0,075 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, крахмал кукурузный, лактоза, хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестоден и эстроген (фиксированные комбинации). Код АТС G03A A10.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

• Беременность или подозрение на нее;
• генитальные кровотечения неясной этиологии;
• наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия);
• наличие продромальных симптомов тромбоза в анамнезе (транзиторная церебральная ишемическая атака, стенокардия);
• сердечно-сосудистые нарушения (патология клапана (-ов) сердца, аритмии);
• тяжелая артериальная гипертензия;
• наличие доброкачественной или злокачественной опухоли или тяжелого заболевания печени
• наличие в анамнезе злокачественных опухолей матки или молочных желез;
• диагностированы или подозреваемые злокачественные опухоли эндометрия или другие эстрогензависимость новообразования
• сосудистая офтальмопатия;
• герпес беременных в анамнезе
• серповидно-клеточная анемия
• гиперлипидемия;
• диабетическая ангиопатия;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие в анамнезе холестатической желтухи во время беременности или зуда беременных
• прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Принимать препарат следует в течение 21 дня по 1 таблетке в сутки (по возможности в одно и то же время). Затем делают 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. Обычно кровотечение начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

На следующий день после 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку.

Первый прием препарата.

Прием препарата Линдинет 20 надо начинать с первого дня менструального цикла.

Прием таблеток можно начать со 2 по 5 день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток во время первого цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 20 с другого перорального контрацептива.

Первую таблетку препарата Линдинет 20 следует принять после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого перорального гормонального противозачаточного препарата в первый день менструальноподобное кровотечение, но не позднее дня сразу после перерыва в приеме таблеток (или применения плацебо) из предыдущей упаковки пероральных контрацептивов.

Переход на прием препарата Линдинет 20 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат или внутриматочная система).

С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 20 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 20 в день удаления имплантата или внутриматочной системы; из раствора для инъекций - в день, когда необходимо сделать очередную инъекцию, вместо инъекции.

В этих случаях в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после аборта в первом триместре беременности.

После аборта можно начинать принимать препарат сразу же, в таком случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во втором триместре беременности.

Информация о применении препарата в период лактации описана в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщины, которые не кормят младенца грудью, могут начинать принимать препарат через 21-28 суток после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина решает принимать таблетки позднее чем через 21-28 суток после родов или аборта, то в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск приема.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным применением препарата в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящей 7 - дневный перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из низчезазначених вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Меры, предпринимаемые при рвоте.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота, это означает, что действующее вещество из таблетки не всосалась полностью. В таком случае надо действовать в соответствии с пунктом «Пропуск приема таблетки». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать с дополнительной упаковки.

Задержка или ускорение менструального цикла.

Для задержки менструации прием таблеток надо продолжать из новой упаковки без перерыва в применении препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения, 7-суточную перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема следующей упаковки.

Побочные реакции

В первый период применения препарата у 10-30% женщин могут встречаться такие побочные эффекты: напряжение молочных желез, ухудшение самочувствия, мажущие кровотечения. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и через 2-4 циклы проходят.

Другие возможные побочные реакции.

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, возможны: вагинит, задержка жидкости, изменения настроения, головная боль, тошнота, рвота, акне, изменение менструального цикла, напряжение молочных желез, изменение массы тела и либидо.

Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным развитием таких состояний:

• артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз вен и эмболии легочной артерии;
• интраэпителиальной неоплазии шейки матки и рак шейки матки;
• рак молочной железы;
• доброкачественные опухоли печени (фокусное узелковая гиперплазия).

Инфекции и инвазии: вульвовагинальный кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): рак молочной железы, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитикоуремический синдром.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции с нарушением дыхания и циркуляторными симптомами, обострение системной красной волчанки, обострение порфирии.

Нарушение питания и обмена веществ: задержка жидкости, снижение или повышение аппетита, вздутие живота, снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, ишемический колит, воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Психические нарушения: изменения настроения, депрессия, снижение или повышение либидо, раздражительность, нервозность.

Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль, головокружение, обострение хореи, неврит зрительного нерва * , инсульт (LLT).

* Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, тромбоз артерии сетчатки глаза.

Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь ** , гепатоцеллюлярной повреждения (включая гепатит и нарушения функции печени).

** Применение комбинированных оральных контрацептивов может усугубить течение существующего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие болезни у женщин, которые ранее не имели симптомов заболевания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, хлоазма (мелазма LLT), гирсутизм, алопеция, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез.

Лабораторные показатели: снижение или увеличение массы тела, снижение уровня фолатов.

Серьезные и другие нежелательные явления описаны в разделе «Особенности применения».

Передозировка

После приема больших доз препарата Линдинет 20 тяжелых симптомов не наблюдалось. Признаки передозировки: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность . До начала приема препарата Линдинет 20 следует исключить беременность.

Если беременность наступила в период применения препарата необходимо немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов.

Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска возникновения врожденных пороков развития у новорожденных, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия (в частности, пороков сердца и аномалий развития конечностей) в случаях, когда пероральные контрацептивы нечаянно принимались на ранних сроках беременности.

Кормления грудью. Применение гормональных противозачаточных средств во время кормления грудью не рекомендуется, так как эти препараты снижают выделение молока, изменяют его состав, а также в небольшом количестве проникают в молоко.

Дети

Препарат применяют детям.

Особенности применения

Заболевания системы кровообращения.

Пероральные противозачаточные средства увеличивают риск возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда выше у курящих и имеют другие факторы риска, например АГ, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет.

Курение значительно увеличивает риск возникновения кардиоваскулярных осложнений, которые могут появляться при применении пероральных контрацептивов. Этот риск возрастает с возрастом, поэтому у женщин в возрасте от 35 лет и тех, которые много курят, значительно возрастает риск кардиоваскулярных осложнений. Женщинам, которые принимают пероральные противозачаточные средства, рекомендуется отказаться от курения.

Линдинет 20 следует назначать с осторожностью женщинам, у которых есть риск кардиоваскулярных заболеваний.

Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск развития цереброваскулярных заболеваний (ишемического и геморрагического инсульта) и венозных тромбоэмболических нарушений.

Сообщалось о повышении артериального давления (АД) у женщин, принимавших пероральные контрацептивы. Повышение артериального давления чаще наблюдалось у женщин старшего возраста, а также при длительном применении.

Полученные данные свидетельствуют, что частота развития артериальной гипертензии увеличивается в зависимости от количества эстрогенов.

Тем женщинам, у которых ранее наблюдали повышенное артериальное давление или отмечали заболевания, сопровождавшиеся повышенным артериальным давлением, или перенесших заболевания почек, следует рекомендовать другой метод контрацепции. Если, несмотря на это, женщина с артериальной гипертензией желает принимать пероральные противозачаточные средства, за ней необходим строгий контроль и если отмечается значительное повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить.

У большинства женщин артериальное давление после прекращения приема препарата возвращается в норму, и в дальнейшем повышенный риск возникновения артериальной гипертензии не характерен.

Венозный и артериальный тромбоз и тромбоэмболия.

Применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Для каждой конкретной комбинации эстроген / прогестаген следует прописывать тот режим дозирования, который содержит минимальное количество эстрогена и прогестагена и одновременно обеспечивает низкий процент неудач и отвечает потребностям пациентки.

Венозный тромбоз и тромбоэмболия.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) влечет за собой повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ).

Дополнительный риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний растет в первый год применения КПК у женщин, которые еще не принимали такие препараты. Этот риск гораздо меньше, чем риск ВТЗ беременных. С 100000 беременных примерно в 60 наблюдается ВТЗ и 1-2% всех случаев ВТЗ имеет летальный исход.

Частота появления ВТЗ у женщин, принимающих по 50 мкг и меньше этинилэстрадиола в комбинации с левоноргестрел, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в год. Частота появления ВТЗ у женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет примерно 30-40 случаев на 100 000 женщин в год.

Риск появления тромбоэмболии (артериальной и / или венозной) возрастает:

• с возрастом;
• при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно старше 35 лет, являются дополнительными факторами риска);
• при отягощенном семейном анамнезе (например заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м 2);
• при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия)
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени
• при заболеваниях клапанов сердца
• при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий)
• при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до операции и начинать прием через 2 недели после ремобилизации больной.

Поскольку период непосредственно после родов ассоциируется с повышенным риском тромбоэмболии, прием Линдинет 20 следует начинать не ранее чем на 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности.

Артериальный тромбоз и тромбоэмболия.

Линдинет 20 увеличивает риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Описанные осложнения включают инфаркт миокарда и цереброваскулярные нарушения (ишемический и геморрагический инсульт, транзиторную ишемическую атаку). Риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений более высокий у женщин, имеющих дополнительные факторы риска.

Следует с осторожностью назначать Линдинет 20 женщинам, имеющим факторы риска развития тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Женщины, страдающие мигренью и принимают КПК (особенно в случае мигрени с аурой), имеют повышенный риск развития инсульта.

Застусування препарата следует немедленно прекратить при появлении таких признаков тромбоэмболии: боли в грудной клетке, иррадиирующая в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отеки ног, колющая боль при вдохе или при кашле, кровянистые выделения из бронхов.

Биохимические показатели, указывающие на склонность к тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину C (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, протеина C и протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые, lupus-антикоагулянта).

Опухоли.

В некоторых исследованиях сообщали об увеличении частоты случаев рака шейки матки у женщин, длительно принимавших пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (например, от вируса папилломы человека).

Выявлены случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, отмечались клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших этих препаратов.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства.

Установлена ​​связь между появлением доброкачественных опухолей печени и приемом пероральных контрацептивов, хотя такие доброкачественные опухоли встречаются редко. При разрыве этих опухолей наблюдается внутрибрюшное кровотечение, которое может привести к летальному исходу.

У женщин, длительно принимающих пероральные противозачаточные средства, изредка наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени.

У пациенток, имеющих в анамнезе холестатическая желтуха или зуд в период беременности, а также у пациенток, ранее принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, риск развития этих заболеваний выше. В случае если такие пациентки принимают Линдинет 20, необходим тщательный мониторинг их состояния, а при возвращении патологического состояния применение препарата необходимо прекратить.

Другие состояния.

При применении пероральных противозачаточных средств иногда может образоваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата следует прекратить при потере зрения (полном или частичном), экзофтальме, диплопии или при отеке соска зрительного нерва или нарушениях в сосудах сетчатки и пройти дополнительное медицинское обследование.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом растет у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Новейшие исследования показали, что риск возникновения желчнокаменной болезни с при применении препаратов с малой дозой гормонов.

С появлением или усилением приступов мигрени, с появлением постоянного или при повторном необычно сильной головной боли препарата следует прекратить.

Прием таблеток Линдинет 20 надо немедленно прекратить с появлением зуда или при появлении эпилептического припадка.

Влияние на обмен углеводов и липидов.

У женщин, принимающих Линдинет 20, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. Поэтому женщины с сахарным диабетом, принимающих препарат Линдинет 20 , должны находиться под тщательным наблюдением.

У некоторых женщин при применении пероральных противозачаточных средств было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови. Ряд прогестагенов снижают уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). В связи с тем, что эстроген увеличивает уровень холестерина ЛПВП в плазме крови, влияние препарата Линдинет 20 на обмен липидов зависит от равновесия между эстрогеном и прогестагеном и от дозы и формы прогестагена.

Надо осуществлять тщательный контроль за женщинами с гиперлипидемией, которые, несмотря на это, решили принимать противозачаточные средства.

У женщин, с наследственной гиперлипидемией и принимавших препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что могло привести к панкреатиту.

Нарушение менструального цикла.

При применении препарата Линдинет 20, особенно в первые три месяца, могут появляться нерегулярные (прорывные) кровотечения. Если такие кровотечения присутствуют довольно продолжительное время или появляются после того, как сформировались регулярные циклы, причина их, как правило, негормональная; нужно провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональная причина исключена, надо перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение после отмены препарата в течение 7-дневного перерыва не проявляется. Если к отсутствию кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема последней таблетки из второй упаковки, то к продолжению применения препарата следует исключить беременность.

Состояния, требующие особой осторожности.

Медицинский осмотр.

Перед началом применения препарата Линдинет 20 необходимо собрать подробный семейный анамнез и пройти общий врачебный и гинекологический осмотр. Эти исследования следует регулярно повторять. При физикальном осмотре надо измерить артериальное давление, исследовать молочные железы, пальпировать живот, провести гинекологическое обследование с исследованием цитологического мазка, а также лабораторные исследования.

Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, распространяющихся половым путем, в частности от СПИДа.

Функция печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить применение препарата до нормализации печеночных ферментов. При нарушении активности печеночных ферментов может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Аффективные расстройства.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции до определения причины депрессивного состояния. Женщины, которые ранее перенесли депрессию, должны находиться под тщательным контролем, а при восстановлении депрессии следует прекратить применение пероральных противозачаточных средств.

Уровень фолатов.

При применении пероральных противозачаточных средств уровень фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только тогда, когда вскоре после завершения курса приема перорального противозачаточного средства происходит зачатие.

Хлоазма.

Появление хлоазмы особенно часто наблюдается у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также действия ультрафиолетового излучения во время приема КПК.

Кроме указанных выше состояний, надо обращать особое внимание на состояние женщины при наличии следующих заболеваний: отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия, тетанические состояния, почечная недостаточность, ожирение, системная красная волчанка, миома матки.

Под действием пероральных противозачаточных средств уровень некоторых лабораторных показателей (показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, свертывания крови и фибринолитических факторов, липопротеинов и транспортных протеинов) может изменяться. Несмотря на это, показатели остаются в пределах нормы.

Пациенткам с редким наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазнои мальабсорбции не следует применять препарат.

Пациенткам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахарозы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактазнои мальабсорбции не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования относительно возможного влияния препарата на способность управления автомобилем или другими механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между этинилэстрадиола и одновременно применяемыми препаратами может привести к повышению или снижению уровней этинилэстрадиола в плазме.

Снижение уровня этинилэстрадиола в плазме может привести к увеличению количества прорывных кровотечений и нарушений менструального цикла, иногда также наблюдается снижение контрацептивного эффекта Линдинет 20. Поэтому в случае одновременного применения этинилэстрадиола и препаратов, снижающих уровень этинилэстрадиола в плазме, в дополнение к приему Линдинет 20 рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например презервативы, спермициды). В случае, если необходимо длительное применение препаратов, содержащих такие активные вещества, нужно рассмотреть возможность отказа от применения гормональных контрацептивов в качестве основного метода контрацепции.

После прекращения приема лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции как минимум в течение 7 дней. После прекращения приема лекарственных препаратов, способных вызвать индукцию микросомальных ферментов печени и привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции в течение более длительного периода. Иногда, в зависимости от дозы, продолжительности лечения и скорости выведения препарата вызывает индукцию ферментов, могут пройти недели, прежде чем индукция ферментов печени полностью прекратится.

Активные вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• любая активное вещество, которое снижает время транзита по желудочно-кишечному тракту и, следовательно, снижает всасывание;
• вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, например рифампицин, рифабутин, барбитураты, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, некоторые ингибиторы протеазы, модафинил, карбамазепин, окскарбазепин, фелбатам и невирапин;
• hypericum perforatum (зверобой) и ритонавир (благодаря способности индуцировать ферменты печени)
• некоторые антибиотики (например ампициллин и другие пенициллины, тетрациклин), поскольку они снижают печеночно-кишечную рециркуляцию эстрогенов.

Активные вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

• аторвастатин;
• препараты, которые также подвергаются сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, например аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;
• вещества, которые ингибируют изоферменты цитохрома P450 3A4, например индинавир, флуконазол, тролеандомицин.

Тролеандомицин при совместном применении с оральными контрацептивами может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата. При диарее усиливается моторика кишечника и снижается всасывание гормонов. Любой препарат, своим действием сокращает время присутствия гормонального препарата в толстом кишечнике, снижает уровень гормона в крови.

Влияние на метаболизм других препаратов.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов, блокируя ферменты печени или ускоряя конъюгации (в первую очередь, печеночные). Из-за этого уровень других препаратов в крови может возрастать (например циклоспорина, теофиллина, кортикостероидов) или снижаться (например ламотриджина, левотироксина, вальпроата).

При одновременном применении ритонавира и перорального противозачаточного средства следует назначать препарат с большей дозой этинилэстрадиола или использовать негормональные методы контрацепции.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат приводит к изменению цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.

Пероральные противозачаточные средства, кроме предотвращения беременности, имеют ряд положительных свойств.

Влияние на менструальный цикл. Менструальный цикл становится регулярным. Снижается объем кровопотери во время менструации и снижается потеря железа. Снижается частота дисменореи.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 в С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

21 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, по 1 или по 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке.

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.
Препарат: ЛИНДИНЕТ 20
Активное вещество препарата: ethinylestradiol, gestodene
Кодировка АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015122/01-2003
Дата регистрации: 30.06.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Линдинет 20, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого или почти белого цвета со светло-желтой окантовкой; обе стороны без надписи.
1 таб.
этинилэстрадиол
20 мкг
гестоден
75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Д+С Желтый №10 C.I. 47005 (Е104), повидон, титана диоксид C.I. 7791 (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Линдинет 20

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Линдинет 20, помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи, появления функциональных овариальных кист, внематочной беременности.

При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика препарата.

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность — около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd — 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика препарата.

гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном введении концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и по второй половине цикла уравновешивается.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средние значения клиренса составляют 0.8-1.0 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% — с мочой, 40% — с калом.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма — около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd — 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Препарат следует принимать с 1-го дня менструального цикла по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. Таким образом: 3 недели — прием таблеток, 1 неделя — перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата Линдинет 20 надо начинать с 1-го дня менструального цикла.

При переходе на прием препарата Линдинет 20 с другого перорального контрацептива первую таблетку Линдинет 20 надо принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

При переходе на прием Линдинет 20 с препаратов, содержащих только прогестаген: при приеме таблеток («мини-пили») прием препарата Линдинет 20 можно начинать в любой день цикла. Перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 20 можно на следующий день после удаления имплантата. При применении инъекций — за день до очередной инъекции. В этих случаях в первые 7 сут следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет 20 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 36 ч, то эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 36 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки она должна принимать в нормальном режиме и в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае менструальноподобное кровотечение не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если менструальноподобное кровотечение не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы диареи продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

Для ускорения начала менструации следует уменьшить перерыв в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме, тем более вероятно, что не возникнет менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки.

Для задержки начала менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочное действие Линдинет 20:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда — межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны лабораторных показателей: под действием пероральных контрацептивов некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться, при этом значения остаются в пределах нормы.

Противопоказания к препарату:

Заболевания, сопровождающиеся выраженными нарушениями функции печени;

Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

Тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

Сердечная недостаточность;

Цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Коагулопатия;

Серповидно-клеточная анемия;

Эстрогенозависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или эндометрия (в т.ч. в анамнезе);

Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

Маточные кровотечение неясной этиологии;

Идиопатическая желтуха и зуд во время беременности;

Наличие в анамнезе герпеса;

Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

Беременность;

Лактация;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии многочисленных случаев заболевания раком молочной железы в семейном анамнезе, при доброкачественных заболеваниях молочной железы, при хорее беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных), при сахарном диабете, эпилепсии, желчнокаменной болезни, при холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе), артериальной гипертензии, длительной иммобилизации, больших хирургических вмешательствах, депрессии (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком, влияя на количество и качество молока.

Особый указания по применению Линдинет 20.

Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Риск развития инфаркта миокарда возрастает у курящих женщин, имеющих дополнительные факторы риска: артериальную гипертензию, гиперхолестеринемию, ожирение и сахарный диабет.

Курение в период применения гормональных контрацептивов увеличивает риск развития кардиоваскулярных осложнений. Этот риск возрастает с возрастом. Поэтому женщинам старше 35 лет, принимающим Линдинет 20, рекомендуют прекратить курение или снизить количество выкуриваемых сигарет. Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск развития заболеваний сосудов мозга.

На фоне применения гормональных контрацептивов отмечается повышение АД, чаще у женщин старше 35 лет или принимающих препарат в течение длительного времени. Повышение АД чаще отмечается на фоне применения препаратов с большим содержанием гормонов.

Женщинам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию или заболевания почек, назначать препарат не рекомендуется. Если назначение препарата необходимо, то в период приема Линдинета 20 необходимо тщательно контролировать АД и, если отмечается значительное повышение его, прием препарата следует прекратить. У большинства пациенток с прекращением приема препарата АД возвращается к норме.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, несколько выше, чем у не принимающих. Однако этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных женщин приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ, в то время как частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет около 30-40 случаев из 100 000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивают следующие факторы: возраст старше 35 лет, курение, положительный семейный анамнез по ВТЗ (заболевание родителей или брата и сестры в молодом возрасте, ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2), нарушение жирового обмена (дислипопротенемия), артериальная гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, тяжелая операция, операция на ногах, тяжелая травма.

В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и возобновить прием через 1 неделю после активизации пациентки.

Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии: боль в грудной клетке (которая может иррадиировать в левую руку, непривычно сильная боль в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье).

В некоторых исследованиях сообщается об учащении случаев шейки матки у женщин, которые в течение длительного времени принимали пероральные контрацептивные средства. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (вирус папилломы человека).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивные средства. Частота постепенно снижается в следующие 10 лет после прекращения применения таблеток. Исследования не доказали наличие причинно-следственной связи между раком молочных желез и приемом препаратов.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные контрацептивные средства, с возможным развитием тяжелого осложнения — внутрибрюшинного кровотечения. При более длительном применении наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени.

При применении пероральных пероральных контрацептивных средств редко может развиваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата надо прекратить при появлении потери зрения (полной или частичной), экзофтальме, диплопии или при обнаружении отека соска зрительного нерва или изменений сосудов сетчатки.

По данным исследований относительный риск образования желчных камней с возрастом возрастает у женщин, принимающих пероральные контрацептивы или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск возникновения желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов.

При появлении или ухудшении течения мигрени или при появлении постоянной или непривычно сильной головной боли прием препарата надо прекратить.

Прием препарата Линдинет 20 надо немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда, при развитии эпилептического припадка.

На фоне приема гормональных контрацептивов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе.

У некоторых женщин было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови при применении перорального контрацептивного средства. Ряд прогестагенов снижает концентрацию ЛПВП в плазме крови. В связи с тем, что эстроген повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, влияние пероральных контрацептивных средств на обмен липидов зависит от соотношения эстрогена и прогестагена, от дозы и лекарственной формы. Необходим постоянный контроль липидного обмена.

У женщин с наследственной гиперлипидемией, принимающих препараты, в состав которых входит эстроген, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что может привести к развитию панкреатита.

При применении Линдинета 20, особенно в первые 3 месяца приема, могут появляться межменструальные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение сохраняется более длительно или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, следует исключить беременность или выявить другие причины. Часто причиной таких кровотечений является нерегулярный прием таблеток.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в течение 7-дневного интервала не появляется. Если перед этим был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата надо исключить беременность.

Перед началом применения препарата следует собрать подробный семейный и личный анамнез, провести общемедицинский и гинекологический осмотр (измерение АД, исследование молочных желез, исследование органов малого таза, цитологическое исследование мазка), а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Эти исследования проводят каждые 6 мес.

Пациентку следует предупредить, что применение препарата не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности от СПИД.

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до нормализации показателей.

В случае появления депрессии при приеме Линдинета 20 целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции для уточнения связи между развитием депрессии и приемом препарата. Назначение препарата пациенткам, имевшим депрессию в анамнезе, возможно только под тщательным наблюдением, при появлении признаков депрессии препарат следует отменить.

При применении пероральных контрацептивов концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности через короткий промежуток времени после завершения курса приема перорального контрацептива.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Не было описано тяжелых симптомов после приема препарата в высоких дозах.

Взаимодействие Линдинет 20 с другими препаратами.

Контрацептивная активность Линдинета 20 снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Эти лекарственные средства повышают клиренс активных веществ препарата и могут также привести к развитию прорывных маточных кровотечений. Во время приема Линдинета 20 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 20 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым усиливают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (в т.ч. итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Этинилэстрадиол путем ингибирования ферментов печени или ускорения конъюгации (в первую очередь глюкуронирования) может влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорин, теофиллин); концентрация этих препаратов в плазме крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 20 с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Линдинет 20.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- гестоден (gestodene)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, обе стороны без надписей; на изломе белого или почти белого цвета со светло-желтой окантовкой.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0.065 мг, магния стеарат - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, - 1.7 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, лактозы моногидрат - 37.165 мг.

Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10) (Е104) - 0.00135 мг, повидон - 0.171 мг, титана диоксид - 0.46465 мг, макрогол 6000 - 2.23 мг, тальк - 4.242 мг, кальция карбонат - 8.231 мг, сахароза - 19.66 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела , но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема одной дозы C max отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ, обусловленное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, что приводит к увеличению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином. V d - 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика гестодена в значительной степени зависит от уровня ГСПГ. Под действием этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в крови увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.

Метаболизм

Соответствует пути метаболизма стероидов. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация гестодена в крови снижается двухфазно. T 1/2 в конечной фазе - 12-20 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

При приеме внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. C max в крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени - около 60%.

Распределение

В высокой степени (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и вызывает повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний V d - 5-18 л/кг.

C ss устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием большого количества гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Плазменный клиренс составляет около 5-13 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 во второй фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);

— наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе у родственников;

— хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

— сахарный диабет (с ангиопатией);

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

— дислипидемия;

— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);

— желтуха при приеме лекарственных средств, содержащих стероиды;

— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/, кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный ), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Дозировка

Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.

Первая таблетка: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 20 с другого комбинированного перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 20 следует принимать после приема последней гормонсодержащей таблетки из упаковки предыдущего перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.

Переход на прием Линдинет 20 с препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат): переход с "мини-пили" на прием препарата Линдинет 20 можно начать в любой день менструального цикла; перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 20 можно на следующий день после удаления имплантата; при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 следует применять дополнительный метод контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности: прием препарата Линдинет 20 можно начинать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во II триместре беременности: прием препарата можно начинать на 21-28 сутки после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до следующей менструации.

Пропущенные таблетки

Если очередной прием таблетки был пропущен, то следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 ч, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычном режиме.

Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таб., то прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если кровотечение отмены не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Рвота и диарея

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота , то таблетка всасывается неполностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями по пропуску приема таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Задержка менструации и ускорение сроков начала менструации

С целью задержки менструации таблетки следует принимать из новой упаковки без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения начала менструации следует уменьшить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечений во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:

Артериальная гипертензия;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия;

Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.

Очень редко: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, изменение либидо.

Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, аденома печени, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Со стороны кожных покровов: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня триглицеридов в крови.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Прием препарата Линдинет 20 в высоких дозах не сопровождался развитием тяжелых симптомов.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при одновременном применении рифампицина, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации.

Подобное, однако менее изученное взаимодействие существует между контрацептивными средствами и карбамазепином, примидоном, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и, предположительно, гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами. Во время лечения перечисленными выше препаратами одновременно с пероральной контрацепцией рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (презерватив, спермицидный гель). После завершения курса лечения применение дополнительного метода контрацепции следует продолжить в течение 7 дней, в случае лечения рифампицином - в течение 4 недель.

Взаимодействие, связанное со всасыванием препарата

Во время диареи снижается всасывание гормонов из-за усиленной моторики кишечника. Любой препарат, укорачивающий время нахождения гормонального средства в толстом кишечнике, приводит к низким концентрациям гормона в крови.

Взаимодействие, связанное с метаболизмом препарата

Стенка кишечника: препараты, подвергающиеся сульфатированию в стенке кишечника подобно этинилэстрадиолу (например, ), конкурентно тормозят метаболизм и увеличивают биодоступность этинилэстрадиола.

Метаболизм в печени: индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин). Блокаторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Влияние на внутрипеченочную циркуляцию: некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают концентрацию этинилэстрадиола в плазме.

Влияние на метаболизм других лекарственных препаратов: блокируя ферменты печени либо ускоряя конъюгацию в печени, главным образом усиливая глюкуронирование, этинилэстрадиол влияет на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина, теофиллина), что приводит к повышению либо понижению их концентраций в плазме.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) с препаратом Линдинет 20 из-за возможного снижения контрацептивного эффекта активных веществ, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности. Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 недель.

Одновременное применение ритонавира и комбинированного противозачаточного средства сопровождается снижением средней величины AUC этинилэстрадиола на 41%. Во время лечения ритонавиром рекомендуется применять препарат с большим содержанием этинилэстрадиола либо применять негормональный метод контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средств.

Особые указания

Перед началом применения препарата рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и в последующем каждые 6 мес проходить общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, исследование цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль АД, концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата, рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

Заболевания системы гемостаза;

Состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

Эпилепсия;

Мигрень;

Риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);

Серповидноклеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

С возрастом;

При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры); при подозрении на генетическую предрасположенность необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

При ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м 2);

При дислипопротеинемиях;

При артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

При фибрилляции предсердий;

При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.

Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.

Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

Внезапная одышка;

Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, симптомокомплексом "острый" живот.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника, эндометрия и толстого кишечника).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность

Эффективность препарата может уменьшаться в следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность пероральных контрацептивных препаратов.

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность пероральных контрацептивных препаратов, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке.

Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток Линдинет 20 и возобновить его только после исключения беременности.

Хлоазма

Хлоазма временами может встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Линдинет 20.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных контрацептивов - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После острого вирусного гепатита препарат следует принимать только после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 20 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком. При применении в период лактации может уменьшиться выделение молока.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Линдинет 20 это монофазный препарат: все таблетки в упаковке содержат одинаковую дозу гормонов. Одна таблетка Линдинет 20 содержит 20 мкг (0,02 мг) этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.

В одной картонной упаковке содержится 1 или 3 блистера (пластинки). В одном блистере 21 таблетка, прием рассчитан на три недели.

ВНИМАНИЕ: Препарат имеет противопоказания. Не начинайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Аналоги

Препарат Логест содержит такую же дозу гормонов, как и Линдинет 20.

Преимущества Линдинет 20

Линдинет 20 является противозачаточным средством последнего поколения. Таблетки Линдинет 20 содержат очень низкие дозы гормонов, в связи с чем на фоне приема этих таблеток практически никогда не наблюдаются побочные эффекты.

Прием Линдинет 20 в течение 3 месяцев и более восстанавливает регулярный менструальный цикл (при его нарушениях), снижает проявления предменструального синдрома (ПМС) и . На фоне регулярного приема Линдинет 20 значительно снижается риск развития мастопатии, рака яичников, рака матки, и других женских заболеваний.

Правила приема Линдинет 20

Если вы только начинаете прием Линдинет 20, то первую таблетку из блистера нужно выпить с 1 по 5 день менструации. В результате приема первых таблеток из упаковки месячные могут прекратиться. Это не страшно и связано с воздействием гормонов на организм. В течение первых 14 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции.

Принимать таблетки желательно каждый день примерно в один и тот же час.

Таблетки желательно пить по порядку, указанному на блистере. Но, если по ошибке вы начали пить таблетки не в том порядке, то ничего страшного не произойдет, так как все таблетки Линдинет 20 содержат одинаковую дозу гормонов.

После того, как вы выпили 21 таблетку, вам следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого таблетки принимать не нужно. В течение этого недельного перерыва у вас могут появиться месячные.

В 7-дневном перерыве не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Это справедливо только в случае, если после окончания недельного перерыва вы снова начнете пить таблетки.

Начинать прием первой таблетки из следующего блистера нужно на 8 день после семидневного перерыва. При этом не важно, успели ли начаться или закончиться месячные.

Когда наступит противозачаточный эффект Линдинет 20?

Надежный противозачаточный эффект Линдинет 20 наступает через 14 дней приема таблеток. В первые 2 недели приема первой упаковки Линдинет 20 необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

Нужно ли предохраняться в недельном перерыве Линдинет 20?

Если предыдущую упаковку Линдинет 20 вы принимали по правилам и без пропусков, то в 7-дневном перерыве вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Дополнительная контрацепция также не требуется в начале следующей упаковки.

Как перейти на Линдинет 20 с других ОК?

Если в упаковке предыдущих ОК было 28 таблеток, то первую таблетку Линдинет 20 нужно принять на следующий день после окончания таблеток из предыдущей упаковки.

Если в упаковке предыдущих ОК была 21 таблетка, то вы можете начать прием таблеток на следующий день после окончания предыдущих ОК, либо на 8 день после 7-дневного перерыва.

В течение 14 дней после начала приема Линдинет 20 нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Как перейти на Линдинет 20 с вагинального кольца или гормонального пластыря?

Первую таблетку Линдинет 20 нужно выпить в день удаления вагинального кольца или снятия . Также можно начать прием противозачаточных таблеток в тот день, когда нужно было прикрепить новый пластырь, или снова поставить вагинальное кольцо.

Как перейти на Линдинет 20 с внутриматочной спирали (ВМС)?

Первую таблетку Линдинет 20 нужно принять в день удаления внутриматочной спирали. В течение еще недели после начала приема противозачаточных таблеток рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции во избежание нежелательной беременности.

Как начать прием Линдинет 20 после аборта?

Если вы сделали аборт на раннем сроке (до 12 недель беременности), то первую таблетку Линдинет 20 можно выпить в день аборта. Если вы хотите начать прием противозачаточных таблеток Линдинет 20 не в первый день после аборта, и у вас уже были незащищенные половые контакты, то начать прием таблеток можно только тогда, когда вы будете уверенны в том, что не беременны.

Если аборт был произведен на сроке беременности более 12 недель, то первую таблетку Линдинет 20 нужно выпить через 21-28 дней после процедуры прерывания беременности. Для этого вы должны быть уверенны, что не забеременели снова в течение прошлого месяца. Если прием таблеток начат позже рекомендуемого срока, то еще в течение недели после начала приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции.

Как начать прием Линдинет 20 после родов?

Вы можете начать прием таблеток Линдинет 20 на 21-28 день после родов. Если до начала приема противозачаточных таблеток у вас были незащищенные половые контакты, то нельзя начинать прием Линдинет 20, пока не убедитесь в отсутствии беременности. Если прием начат позже указанного срока (21-28 дней), то рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней после начала приема таблеток.

Можно ли принимать Линдинет 20, если я кормлю грудью?

Что делать при пропуске таблетки Линдинет 20?

Если опоздание в приеме Новинет составило менее 12 часов (то есть после приема предыдущей таблетки прошло менее 36 часов), то противозачаточный эффект препарата сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно быстрее. Нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

Если вы опоздали больше, чем на 12 часов, то эффективность таблеток снижается. Ваши действия в этом случае зависят от номера пропущенной таблетки:

• От 1 до 7 таблетки: примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам придется принять 2 таблетки одновременно. Последующую неделю используйте дополнительную контрацепцию (например, ) во избежание нежелательной беременности.
• От 8 до 14 таблетки: примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам придется принять 2 таблетки одновременно. Если в течение прошлой недели вы не делали пропусков, то можно не использовать дополнительную контрацепцию. В противном случае рекомендуется дополнительно предохраняться еще неделю после попуска во избежание нежелательной беременности.
• От 15 до 21 таблетки: примите пропущенную таблетку Линдинет 20 сразу же, как только вспомнили о пропуске, даже если для этого придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток как обычно, а по окончании упаковки сразу начните следующую. Таким образом, вы пропускаете недельный перерыв между упаковками. Если предыдущие 7 дней до пропуска вы принимали все таблетки Линдинет 20 вовремя, то нет необходимости в дополнительной контрацепции. В противном случае рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней после пропуска.

Что делать, если я пропустила несколько таблеток Линдинет 20?

Если вы пропустили 2 таблетки Линдинет 20 подряд, обратите внимание, какие по счету таблетки вы пропустили. Если это таблетки 1 или 2 недели приема (от 1 до 14), то примите 2 таблетки сразу, как только вспомнили о пропуске и еще 2 таблетки на следующий день. Далее принимайте по одной таблетке в день, как обычно, до окончания упаковки. Еще 7 дней после возобновления приема таблеток используйте дополнительные средства контрацепции.

Если вы пропустили две таблетки подряд на 3 неделе приема (с 15 до 21), то есть два варианта: 1. продолжить прием Линдинет 20 по одной таблетке в сутки до тех пор, пока упаковка не закончится и затем, не делая 7-дневный перерыв, начать новую упаковку. При этом использовать дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после пропуска.
2. выбросить текущую (неоконченную) упаковку и начать прием новой упаковки с первой таблетки (по одной таблетке в день, все как обычно). При этом еще 7 дней после пропуска нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Если вы пропустили 3 таблетки Линдинет 20 подряд, то выбросьте текущую упаковку таблеток и начните новую упаковку с первой таблетки. Еще 7 дней используйте дополнительные средства контрацепции. У вас будет повышен риск беременности, поэтому если в очередном перерыве месячные не придут, обратитесь к гинекологу.

Если вы не уверены, как поступить в вашей ситуации, в любом случае используйте дополнительные средства контрацепции до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим лечащим врачом. В любом случае при пропуске двух и более таблеток обязательно предохраняться дополнительно (с помощью презервативов) в течение минимум 7 дней.

Через 1-2 дня после пропуска таблеток у вас могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение, похожее на месячные. Это не опасно и связано с пропусками Линдинет 20. Продолжайте пить таблетки согласно инструкции и выделения прекратятся.

Как отдалить менструацию с помощью Линдинет 20?

Если вам нужно отсрочить месячные, то после окончания одной упаковки Линдинет 20 на следующий день начните новый блистер, не делая 7-дневный перерыв. Менструация в этом случае отдалится на 2-4 недели, но возможно появление незначительных кровянистых мажущих выделений примерно в середине следующей упаковки.

Обратите внимание: отдалить месячные можно только в том случае, если вы принимали Линдинет 20 минимум за один месяц до отдаляемой менструации.

Кровянистые выделения при приеме Линдинет 20

Что снижает противозачаточный эффект Линдинет 20?

Противозачаточный эффект Линдинет 20 может быть снижен при рвоте, диарее, приеме больших доз алкоголя, приеме некоторых лекарств. Подробнее об этом читайте тут:

Что делать, если нет месячных в семидневный перерыв приема Линдинет 20?

Что делать, если я забеременела на фоне приема Линдинет 20?

Прием Линдинет 20 перед операцией

Прием Линдинет 20 нужно прекратить за 4 недели до предстоящей операции. Если операция срочная, то сообщите лечащему врачу о том, что принимаете противозачаточные таблетки.

Через 2 недели после того, как вы сможете самостоятельно ходить после операции, можете начать прием Линдинет 20.

Как часто нужно посещать гинеколога при приеме Линдинет 20?

Один раз в год, даже если вас ничего не беспокоит.

Содержимое

Среди современных средств контрацепции стоит отметить противозачаточные таблетки Линдинет 20. Препарат содержит минимальные дозы гормонов, поэтому практически не вызывает побочных эффектов. Относится к монофазным средствам. Помимо своего прямого предназначения, способствует нормализации менструального цикла, снижению выраженности предменструального синдрома и снятию болей во время менструации. Таблетки применяются по описанной в инструкции схеме.

Состав Линдинет 20

По составу гормонов Линдинет 20 относят к монофазным пероральным контрацептивам. В его составе два основных действующих вещества:

1. Этинилэстрадиол (0,02 мг). Это искусственный аналог гормона эстрадиола, принимающего участие в регуляции менструального цикла. Эстрогенный компонент препарата.
2. Гестоден (0,075 мг). Производное 19-нортестостерона, которое превосходит по своей активности как искусственные гестагены, так и вырабатываемый желтым телом прогестерон.

За счет высокой активности гестоден содержится в препарате в малой дозировке, что препятствует развитию нежелательных эффектов. В противном случае Линдинет 20 давал бы побочные действия, например, в виде нарушения липидного и углеводного обмена.

Разница Линдинет 20 и Линдинет 30

Отличие между препаратами с обозначениями 20 и 30 заключается в разной дозировке гормонов.

Важно! Препарат с меньшим содержанием гормонов назначается в основном молодым, нерожавшим женщинам.

Дозировки этинилэстрадиола:

• 0,03 мг под обозначением 30;
• 0,02 мг под обозначением 20.

В связи с этим препарат с меньшей дозировкой чаще всего назначается молодым, еще не рожавшим девушкам. Аналог его рекомендован пациенткам, перешагнувшим 30-летний рубеж.

Показания к применению

Основное показание к применению – предотвращение нежелательной беременности. Это средство относится к группе пероральных контрацептивов. В составе гормонов Линдинет 20 эстроген (в виде этинилэстрадиола) и прогестерон (гестоден). Они оказывают тройное воздействие на репродуктивную систему:

• тормозят процесс овуляции;
• повышают вязкость слизи в шейке матки, тем самым, препятствуя продвижению сперматозоидов к яйцеклетке;
• влияют на слизистую оболочку матки, делая невозможным крепление к ней оплодотворенной яйцеклетки.

Таблетки назначаются не только в качестве контрацептива. Они используются и для коррекции гормонального дисбаланса.

Линдинет 20 при эндометриозе

Эндометриоз – это заболевание, при котором ткань, схожая по функциональности и структуре с эндометрием, разрастается за пределы матки. Состояние нормализуется без специфического лечения примерно в трети случаях. Это происходит в результате работы иммунной системы, которая распознает излишние ткани и разрушает их.

В большинстве случаев эндометриоз требует лечения. Врачи нередко назначают противозачаточные (Линдинет 20 в их числе), чтобы нормализовать гормональный фон в организме.

Схема лечения выглядит следующим образом:

1. Назначается полугодовой курс перорального контрацептива.
2. При наличии положительной динамики он продляется еще на 3-6 месяцев.

После применения противозачаточного средства у пациентки должны исчезнуть менструальные боли. При продолжении лечения очаги эндометриоза уменьшаются в размерах.

Линдинет 20 при климаксе

После наступления климакса у женщины еще остается небольшая вероятность забеременеть. Так как большинство женщин не планируют иметь детей в этом возрасте, вопросу контрацепции следует уделить внимание.

Важно! По мнению исследователей, оральная контрацепция в период климакса снижает вероятность возникновения заболеваний щитовидной железы и сердечно-сосудистой системы, а также препятствует вымыванию кальция из организма.

Прежде чем начать прием гормональных препаратов во время пременопаузы, следует проконсультироваться с врачом. Он назначит диагностические мероприятия для получения полной картины состояния.

Противопоказания к Линдинет 20

Как и любой другой лекарственный препарат, противозачаточные таблетки Линдинет 20 имеют ряд противопоказаний. Состояния, при которых их прием запрещен или не рекомендован.

1. Непереносимость средств, входящих в состав препарата.
2. Угроза развития тромбоза.
3. Некорректируемая гипертония средней или тяжелой степени.
4. Мигрень.
5. Наличие серьезного оперативного вмешательства с длительным периодом восстановления.
6. Сахарный диабет.
7. Панкреатит.
8. Патологии печени (гепатит, холестатическая желтуха).
9. Дислипидемия.
10. Прием содержащих стероиды препаратов, приведший к развитию желтухи.
11. Желчнокаменная болезнь.
12. Опухоли печени.
13. Отосклероз.
14. Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов, молочных желез (в том числе вероятность их развития).
15. Курение табака пациентами старше 35 лет.
16. Беременность, грудное вскармливание.

После родов пациенткам не советуется использовать противозачаточные таблетки на протяжении 21 дня. Если же пациентка кормит грудью, ей следует воздержаться от их приема на протяжении грудного вскармливания.

Как принимать Линдинет 20

Порядок и способ применения Линдинет 20 зависит от менструального цикла. Когда пациентка только начинает прием препарата, ей нужно дождаться первого дня месячных.

Препарат принимают по порядку, указанному на блистере. Если случился пропуск таблетки Линдинет 20, советуется продолжать прием по стрелке. По завершении 21-дневного курса приостановить прием препарата на 7 дней. В этот период должны наступить месячные.

По истечении 7-дневного перерыва продолжить прием по той же схеме вне зависимости от того, прекратились ли месячные.

Как принимать Линдинет 20 в первый раз

Первый прием приходится на промежуток с 1 по 5 день менструации. Если выделения прекратились, этого не следует бояться. Далее нужно продолжить прием препарата на протяжении 21 дня.

Когда можно не предохраняться с Линдинет 20

Основное предназначение – контрацепция. Правильное применение не требует использования дополнительных противозачаточных средств. Если спустя 3-4 часа после приема наблюдается диарея или рвота, это может привести к снижению контрацептивного действия. В такой ситуации рекомендуется как можно скорее принять следующую дозу. Чтобы не нарушать график в блистере, стоит взять таблетку из новой пачки.

После родов прием препарата возобновляют на 21-28 сутки. На первой неделе приема рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Что делать, если пропустила таблетку Линдинет 20

В случае пропуска Линдинета 20 нужно восполнить дозу как можно скорее. Если интервал не превышает 12 часов, эффект от лечения сохранится. Однако если пропуск составляет больше 12 часов, рекомендуется воспользоваться дополнительным средством контрацепции. В инструкции по применению пропущенных таблеток Линдинет 20 показано, что следующая доза принимается в обычное время.

Отмена Линдинет 20

Препарат принимается по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня. По завершении этого курса начинаются месячные, или кровотечение отмены. На следующий за седьмым день возобновляют прием препарата. Таким образом, кровотечение – это реакция организма на отмену Линдинет 20.

Беременность при приеме Линдинет 20

Линдинет 20, показанный на фото, считается высокоэффективным контрацептивом. Индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших у 100 принимавших препарат пациенток в течение одного года) достигает 0,05.

Можно ли забеременеть при приеме Линдинет 20

Полная активность наступает к 14 дню приема препарата. Поэтому первые две недели необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции.

Беременность после Линдинет 20

Если препарат применялся в течение нескольких лет, для полного восстановления репродуктивной системы потребуется около 12 месяцев. Планирующим беременность пациенткам советуется:

• полностью завершить курс;
• приступить к приему фолиевой кислоты;
• спустя 3 месяца планировать половые контакты в соответствии с графиком овуляции.

Важно! После долгого применения препарата на полное восстановление репродуктивной системы может уйти до 12 месяцев.

Прием противозачаточных средств прекращают с полным окончанием курса. Если лечение гормонами составило не более полугода, женщина может забеременеть сразу после отмены.

Побочные эффекты Линдинет 20

Все побочные эффекты делятся на несколько групп по частоте возникновения. Препарат следует незамедлительно отменить при обнаружении:

• отосклероза;
• порфирии;
• артериальной гипертензии;
• гемолитико-уремического синдрома.

Редко встречаются такие симптомы, как инсульт, инфаркт, тромбоз.

Чаще отмечаются следующие побочные явления:

• кровянистые выделения;
• воспаление стенок влагалища;
• болезненные ощущения, увеличение молочных желез;
• тошнота, рвота, диарея;
• язвенный колит;
• гепатит;
• узловатая эритема, сыпь, выпадение волос;
• головные боли;
• депрессивные состояния;
• увеличение массы тела;
• снижение слуха, чувствительности роговицы;
• аллергические реакции.

При обнаружении подобных симптомов на первом месяце приема Линдинет 20 следует обратиться к врачу и оценить целесообразность применения данного контрацептива.

Лекарственное взаимодействие

Ряд препаратов снижает контрацептивную активность гормонов. Среди них:

• Ампициллин;
• Тетрациклин;
• Рифампицин;
• Примидон;
• Карбамазепин;
• Фенилбутазон;
• Фенитоин;
• Гризеофульвин;
• Топирамат;
• Окскарбазепин.

Любой лекарственный препарат, стимулирующий работу ЖКТ, приведет к снижению концентрации активных веществ в крови. Такой же эффект наблюдается при одновременном применении настоев и прочих средств на основе зверобоя.

Можно ли пить алкоголь с Линдинет 20

С точки зрения фармакологии, противозачаточные средства совместимы с алкоголем. Однако присутствие спиртного в печени влияет на фармакокинетику препарата и увеличивает вероятность развития побочных действий.

Сроки и условия хранения

Таблетки хранят при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей. Срок годности 3 года.

Аналоги Линдинет 20

Аналоги Линдинет 20 отличаются по составу и дозировке гормонов. Далее показаны наиболее распространенные наименования.

Линдинет 20 или Логест: что лучше

Противозачаточные таблетки Логест содержат ту же дозировку гормонов: 0,075 мг гестоден и 0,02 этинилэстрадиол. Выбирать конкретное средство нужно со своим лечащим врачом.

Линдинет 20 или Ярина: что лучше

Ярина – противозачаточное средство, содержащее в своем составе 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Последний также является аналогом натурального прогестерона.