Лицензионный контроль. Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.

С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.

Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта - не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.

В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.

Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.

Л ицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.

Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.

Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.

Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций

Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081).

Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).

Плановая проверка лицензиатов

Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:

1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).

При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.

При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Внеплановая проверка лицензиата

Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.

Нарушение порядка отпуска лекарственных средств

Нарушения пп. 5 «г» и «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Недостаток ассортимента лекарственных препаратов

Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р , составили 14% от общего количества нарушений.

Пример

При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) - хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй - 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке - 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.

Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации

Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» - данные нарушения выявлены в 10% случаев.

Пример

При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и» , «л» и «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц - от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).

Требования к персоналу аптечной организации

Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.

Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.

Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. - приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.

Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.

Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

§ 5.1. Понятие лицензионного контроля и нормативно-правовое закрепление порядка осуществления лицензионного контроля

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности .

Лицензионный контроль проводится в соответствии с:

Законом РФ «Об образовании» (ст. 33.1);

Положением о лицензировании образовательной деятельности , утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 марта 2011 года № 000;

Федеральным законом от 01.01.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральным законом от 01.01.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 01.01.2001 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

§ 5.2. Порядок проведения лицензионного контроля

В соответствии со ст. 33.1 Закона РФ «Об образовании» по истечении одного года после предоставления лицензии лицензирующий орган проводит плановую выездную проверку соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии является основанием для включения плановой проверки лицензиата в план проведения проверок на соответствующий календарный год .

Контроль возможности выполнения соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований и условий (при предоставлении лицензии и переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии), контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении образовательной деятельности (далее - лицензионный контроль) проводится лицензирующим органом посредством проведения плановых и внеплановых проверок в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Законом Российской Федерации "Об образовании".

Документарные проверки проводятся по месту нахождения лицензирующего органа путем изучения документов и сведений, имеющихся в лицензирующем органе и (или) представленных соискателями лицензии, лицензиатами и другими лицами, а также путем анализа информации, размещенной на официальных сайтах образовательных учреждений в сети Интернет в соответствии с пунктами 4 и 5 статьи 32 Закона Российской Федерации "Об образовании".

Выездные проверки проводятся по месту нахождения и (или) ведения деятельности соискателей лицензии и лицензиатов.

В ходе проверки проводятся мероприятия по лицензионному контролю с целью анализа и экспертизы документов и материалов, характеризующих деятельность организации, средств обеспечения образовательного процесса, а также анализа использования в образовательном процессе объектов, необходимых для осуществления образовательной деятельности (зданий, строений, сооружений, помещений и территорий), учебно-методической документации, учебной, учебно-методической литературы и иных библиотечно-информационных ресурсов и средств обеспечения образовательного процесса.

К должностным лицам, которые могут быть уполномочены на проведение проверки распорядительным актом лицензирующего органа, относятся руководитель лицензирующего органа, заместители руководителя лицензирующего органа, руководители и заместители руководителей структурных подразделений лицензирующего органа, иные государственные гражданские служащие лицензирующего органа, должностными регламентами которых предусмотрено проведение проверки по вопросам лицензионного контроля.

К проведению мероприятий по лицензионному контролю привлекаются эксперты и экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании распорядительного акта лицензирующего органа и в соответствии с заключенными с ними гражданско-правовыми договорами.

Решение о привлечении экспертов и экспертных организаций к проведению мероприятий по лицензионному контролю принимается лицензирующим органом на основании результатов их отбора из числа экспертов и экспертных организаций, аккредитованных на соответствующий вид деятельности. Отбор экспертов и экспертных организаций для привлечения их к проведению мероприятий по лицензионному контролю осуществляется в соответствии с критериями отбора, установленными лицензирующим органом.

В соответствии с условиями гражданско-правового договора, заключенного с экспертом, эксперту выплачивается вознаграждение и возмещаются расходы по проезду до места нахождения организации, в отношении которой проводится мероприятие по лицензионному контролю, и обратно до места жительства эксперта, а также расходы по найму жилого помещения за период проживания вне постоянного места жительства в связи с проведением мероприятия по лицензионному контролю.

В соответствии с условиями гражданско-правового договора, заключенного с экспертной организацией, экспертной организации возмещаются расходы на проведение ее представителями мероприятий по лицензионному контролю.

Требования к экспертам и экспертным организациям, привлекаемым к проведению мероприятий по лицензионному контролю, утверждаются Министерством образования и науки Российской Федерации.

Лица, уполномоченные на проведение проверки, с целью проведения мероприятий по лицензионному контролю запрашивают документы и материалы по вопросам, подлежащим проверке, а также устные и письменные объяснения уполномоченных должностных лиц и иных работников организации по вопросам, подлежащим проверке.

41. Лица, уполномоченные на проведение проверки, эксперты и представители экспертных организаций с целью проведения мероприятий по лицензионному контролю имеют право:

а) посещать организацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации , при предъявлении копии распорядительного акта лицензирующего органа о проведении проверки и служебного удостоверения (иного документа, подтверждающего их полномочия);

б) осуществлять анализ и экспертизу документов и материалов, характеризующих деятельность организации по вопросам, подлежащим проверке, в том числе локальных и индивидуальных правовых актов ;

в) проводить осмотр и экспертизу объектов, используемых при осуществлении образовательной деятельности (зданий, строений, сооружений, помещений и территорий);

г) проводить рассмотрение и экспертизу учебно-методической документации, учебной, учебно-методической литературы и иных библиотечно-информационных ресурсов и средств обеспечения образовательного процесса;

д) проводить наблюдение за ходом образовательного процесса, в том числе за использованием в образовательном процессе указанных в подпунктах "в" и "г" настоящего пункта объектов, документации, литературы, иных ресурсов и средств;

е) проводить беседы с обучающимися, воспитанниками организации, их родителями (законными представителями) и работниками организации по вопросам, подлежащим проверке. При этом беседы с несовершеннолетними обучающимися или воспитанниками проводятся в присутствии их родителей (законных представителей).

Лица, уполномоченные на проведение проверки, эксперты и представители экспертных организаций обязаны соблюдать ограничения при проведении проверки, установленные статьей 15 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

§ 5.3. Итоги проведения лицензионного контроля

Результаты проверки оформляются актом проверки, к которому прилагаются экспертные заключения, подготовленные экспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие в проверке. На основании акта проверки и экспертных заключений составляется отчет о проведении проверки, который утверждается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа. В отчете о проведении проверки указываются нарушения, выявленные при проведении проверки, и меры, которые необходимо принять в отношении фактов таких нарушений и совершивших их должностных лиц.

В случае выявления нарушения лицензионных требований и условий лицензирующий орган выдает лицензиату и (или) его учредителю предписание об устранении выявленного нарушения. В указанном предписании устанавливается срок его исполнения, который не может превышать шесть месяцев. Лицензирующий орган возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лицензиат и (или) его учредитель представляют в лицензирующий орган отчет об исполнении указанного предписания, включающий в себя документы, содержащие сведения, подтверждающие его исполнение.

В случае неисполнения указанного предписания лицензиатом и (или) его учредителем (в том числе если отчет об исполнении указанного предписания не представлен в лицензирующий орган до истечения срока, установленного указанным предписанием, или представленный отчет не подтверждает исполнение в установленный срок указанного предписания) лицензирующий орган возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и приостанавливает действие лицензии полностью или в отношении отдельных образовательных программ , образовательной деятельности филиала лицензиата, места осуществления образовательной деятельности на срок, не превышающий шести месяцев.

Лицензирующий орган в течение трех дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии вносит соответствующую запись в реестр лицензий. Лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата.

В случае, если до истечения срока приостановления действия лицензии лицензиат и (или) его учредитель представили в лицензирующий орган документы, содержащие сведения, подтверждающие исполнение предписания, неисполнение которого явилось основанием для приостановления действия лицензии, лицензирующий орган возобновляет действие лицензии.

В случае, если такие документы не представлены лицензиатом и (или) его учредителем в лицензирующий орган до истечения срока приостановления действия лицензии или представленные документы не подтверждают исполнение указанного предписания, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Приостановление действия лицензии продлевается на период до вступления в законную силу решения суда.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

По решению руководителя (заместителя руководителя) лицензирующего органа информация о нарушении законодательства Российской Федерации в области образования и материалы проверки направляются в правоохранительные органы Российской Федерации, Федеральную службу финансово-бюджетного надзора, Счетную палату Российской Федерации и органы государственной власти Российской Федерации.

Контрольные вопросы к разделу 5

1 Дайте определение лицензионного контроля?

2. Какими правами обладают лица, уполномоченные на проведение проверки по лицензионному контролю?

3. Истечение какого периода времени является основанием длят включения учреждения в план проведения плановых проверок?

3. Какими документами оформляются итоги проведения проверки по лицензионному контролю?

Лицензионный контроль по времени его проведения можно разделить на первоначальный и последующий.

Первоначальный контроль проводится лицензирующим органом при рассмотрении заявления соискателя лицензии о лицензировании вида деятельности.

Такой контроль осуществляется в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий (пункт 1 статьи 12 Закона о лицензировании).

Последующий контроль выражается в проведении лицензирующим органом проверок сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Первоначальный контроль проводится в срок, не превышающий 45 дней с момента подачи соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии.

Срок и периодичность проведения плановых проверок Законом о лицензировании не установлен. Однако, некоторые Положения о лицензировании содержат такие сроки. Например, Положением о лицензировании производства оружия, утвержденным Постановлением Правительства №455 установлено, что контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется не менее одного раза в течение срока действия лицензии. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Также указанным Положением отмечается, что срок проведения проверки не может превышать 10 дней.

В Положении о лицензировании деятельности по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2002 года №817 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, в том числе бланков ценных бумаг, а также торговли указанной продукцией» говорится о том, что плановая проверка проводится не чаще одного раза в год по утвержденному лицензирующим органом плану. Продолжительность проверки не должна превышать 5 календарных дней.

Кроме того, в Положениях о лицензировании могут быть закреплены условия проведения внеплановых проверок. Так, в Положении о лицензировании частной охранной деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2002 года №600 «Об утверждении положения о лицензировании негосударственной (частной) охранной деятельности и положения о лицензировании негосударственной (частной) сыскной деятельности» отмечается, что внеплановой проверке подлежит деятельность лицензиата, если в результате проведения плановой проверки были выявлены нарушения лицензионных требований и условий.

Внеплановая проверка проводится также в случае:

получения от органов государственной власти и контроля (надзора) информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов действиями (бездействием) лицензиата, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения.

Проверки проводятся специально созданными комиссиями, состав которых утверждается руководителем лицензирующего органа.

Результаты проведенной проверки отражаются в акте проверки.

Следует отметить, что большинство Положений о лицензировании были введены в действие до внесения изменений в Закон о лицензировании от 2 июля 2005 года. В предыдущей редакции Закона о лицензировании было прямо закреплено право лицензирующих органов проводить проверки. В действующей редакции Закона о лицензировании (пункт 2 статьи 12) говориться:

«Проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 настоящей статьи сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей».

Таким образом, правомочие лицензирующих органов по проведению проверок прямо не закреплено. Однако, пунктом 3 статьи 12 Закона о лицензировании на лицензионный контроль распространено действие Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (далее Закон №134-ФЗ). Согласно статье 2 указанного Закона государственный контроль - проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами (лицензионных требований и условий).

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц органов государственного контроля (надзора), связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и принятием мер по результатам проведения мероприятия по контролю (статья 2 Закона №134-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Закона №134-ФЗ в распоряжении (приказе) о проведении проверки указываются:

номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

наименование органа государственного контроля (надзора);

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц .

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Указанным Законом оговаривается, что в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя каждым органом государственного контроля (надзора) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года .

В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

В тоже время, указанные периоды проверок не применяются в отношении плановых мероприятий по контролю за оборотом оружия.

Пунктом 5 статьи 7 Закона №134-ФЗ установлены условия проведения внеплановых проверок.

«Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований.

Внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях:

получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений».

Согласно статье 8 Закона №134-ФЗ должностные лица органов государственного контроля (надзора) не вправе:

проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции органа государственного контроля (надзора), от имени которого действуют должностные лица;

осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

требовать представление документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Порядок оформления результатов проверок установлен статьей 9 Закона №134-ФЗ.

По результатам проверки в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий лицензиат может быть привлечен к административной ответственности, а действие лицензии может быть приостановлено (пункт 1 статьи 13 Закона о лицензировании). В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом органа государственного контроля (надзора) составляется протокол в порядке, установленном КоАП РФ, и даются предписания об устранении выявленных нарушений (пункт 3 статьи 9 Закона №134-ФЗ).

Помимо этого, орган государственного контроля (надзора) может обращаться в суд с требованием о возмещении расходов на проведение исследований (испытаний) и экспертиз, в результате которых выявлены нарушения обязательных требований (пункт 3 статьи 10 закона №134-ФЗ).

Таким образом, в настоящее время правоотношения по лицензионному контролю помимо Закона о лицензировании и Положений о лицензировании регулируются Законом №134-ФЗ. При этом, в случае если положения о лицензировании и Закон №134-ФЗ содержат нормы права противоречащие друг другу, то применению подлежат нормы права установленные законом, как нормативным актом обладающим высшей юридической силой.

Обратите внимание, статья 12 Закона о лицензировании (Лицензионный контроль) в отношении деятельности инвестиционных фондов, деятельности по управлению инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами и негосударственными пенсионными фондами, деятельности специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов, деятельности негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию вступает в силу с 1 января 2007 года (пункт 3 статьи 5 Федерального закона №80-ФЗ).

Более подробно с вопросами касающимися правового регулирования, лицензирования а так же видов деятельности подлежащих лицензированию вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Лицензирование ».

Управляющей организации предписано устранить нарушения лицензионных требований, назначен административный штраф

Организация оспаривает предписание об устранении нарушений лицензионных требований

1. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

2. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных и настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. В соответствии с частью 2 настоящей статьи основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

4. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

5. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть установлено, что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности плановые проверки не проводятся или что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода, плановые проверки лицензиатов не проводятся в зависимости от отнесения деятельности лицензиатов и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Предметом указанных в части 6 настоящей статьи проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

8. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

9. Плановые проверки лицензиатов проводятся:

1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;

3) в соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода;

4) в соответствии с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

12. Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. 15. Ежегодно федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, осуществляют подготовку докладов о лицензировании, об эффективности такого лицензирования и представляют указанные доклады в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий подготовку ежегодного сводного доклада о состоянии лицензирования, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации.

В 2015 году существенно расширены полномочия органов государственного жилищного надзора в области жилищных отношений. К ним добавлены полномочия по лицензированию предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами (далее - МКД). Указанные полномочия включают в себя: деятельность органов государственного жилищного надзора по лицензированию деятельности по управлению многоквартирными домами и осуществление лицензионного контроля.

В статью 20 Жилищного кодекса Российской Федерации (далее - ЖК РФ), непосредственно отражающую усиление государственного регулирования деятельности по управлению МКД, также внесены соответствующие изменения.

Поскольку помимо государственного жилищного надзора и муниципального жилищного контроля введен лицензионный контроль, то изменения касаются также новых функций, возложенных на органы государственного жилищного надзора.

В частности, органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов Российской Федерации уполномоченные органы местного самоуправления отдельными полномочиями по проведению проверок при осуществлении лицензионного контроля в отношении юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по управлению многоквартирными домами на основании лицензии (часть 1.1 статьи 20 ЖК РФ).

Государственный жилищный надзор не осуществляется в отношении управляющих организаций, осуществляющих деятельность по управлению многоквартирными домами на основании лицензии на ее осуществление (часть 7 статьи 20 ЖК РФ). Новая редакция части 7 статьи 20 ЖК РФ означает, что для лицензируемых управляющих организаций жилищный надзор (контроль) заменен лицензионным контролем.

В ЖК РФ появился новый раздел X, регламентирующий лицензирование деятельности по управлению многоквартирными домами, которым устанавливается, что теперь деятельность по управлению МКД осуществляется управляющими организациями на основании лицензии на осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами, выданной органом государственного жилищного надзора на основании решения лицензионной комиссии субъекта Российской Федерации (далее - Лицензионная комиссия). При этом для того, чтобы получить лицензию нужно соответствовать определенным лицензионным требованиям (часть 1 статьи 193 ЖК РФ):

регистрация соискателя лицензии в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя на территории Российской Федерации;

наличие у должностного лица соискателя лицензии квалификационного аттестата;
отсутствие у должностного лица соискателя лицензии неснятой или непогашенной судимости за преступления в сфере экономики, за преступления в сфере экономики, за преступления средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие преступления;
отсутствие в различных реестрах информации об аннулировании лицензии у лиц, осуществлявших функции единоличного исполнительного органа лицензиата, лиц, в отношении которых применено административное наказание в виде дисквалификации, информации об аннулировании лицензии, ранее выданной лицензиату, соискателю лицензии;
соблюдение лицензиатом требований к раскрытию информации.

Также постановлением Правительства РФ от 28.10.2014 № 1110 утверждено Положение о лицензировании деятельности по управлению многоквартирными домами, о котором говорится в ч. 2 ст. 193 ЖК РФ. Указанное Положение содержит лицензионные требования к соискателю лицензии и наряду со ст. 196 ЖК РФ нормы, регламентирующие осуществление лицензионного контроля.

Так, к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и положения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральные законы, на которые дается ссылка, определяют предмет контроля, периодичность плановых проверок и основания для внеплановых проверок. Подчеркивается обязательность установления вины лицензиата в выявленных при проверках нарушениях.

Среди мер, принимаемых по результатам проведенных в рамках лицензионного контроля проверок, существуют: выдача предписания юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, контроль за устранением выявленных нарушений, составление протоколов об административных правонарушениях, а также аннулирование лицензии.

Статьи 199 и 200 ЖК РФ устанавливают порядок аннулирования лицензии, результатом которого является прекращение деятельности по управлению МКД.

Лицензия аннулируется только по решению суда на основании рассмотрения заявления органа государственного жилищного надзора об аннулировании лицензии. Указанное заявление подается в суд на основании решения Лицензионной комиссии.

Основанием для рассмотрения Лицензионной комиссией вопроса об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии является исключение из реестра лицензий субъекта Российской Федерации по основаниям, указанным в части 5 статьи 198 ЖК РФ, сведений о многоквартирных домах, общая площадь помещений в которых составляет пятнадцать и более процентов от общей площади помещений в многоквартирных домах, деятельность по управлению которыми осуществлял лицензиат в течение календарного года, предшествующего дате принятия лицензионной комиссией решения об обращении в суд.

Потеря 15% площадей от общей площади многоквартирных домов, находящихся в управлении управляющей организации, как основание для лишения лицензии, рассматривается, как действенная мера для повышения качества услуг по управлению, надлежащему содержанию общего имущества МКД, предоставлению коммунальных услуг гражданам, проживающим в таких МКД.

Важно отметить, что в соответствии с частью 3 статьи 200 ЖК РФ лицензиат, лицензия которого аннулирована, должен исполнять надлежащим образом свои обязанности по управлению многоквартирным домом, оказанию услуг и (или) выполнению работ по содержанию и ремонту общего имущества в многоквартирном доме до дня:

возникновения обязательств по управлению таким домом у управляющей организации, выбранной общим собранием собственников помещений в многоквартирном доме или отобранной по результатам проведенного органом местного самоуправления открытого конкурса;
возникновения обязательств по договору управления многоквартирным домом, заключенному управляющей организацией с товариществом собственников жилья, жилищным кооперативом или иным специализированным потребительским кооперативом;
возникновения обязательств по договорам, указанным в частях 1 и 2 статьи 164 ЖК РФ;
государственной регистрации товарищества собственников жилья, жилищного кооператива или иного специализированного потребительского кооператива.